QUALITATIV SICHER, REGULATORISCH KLUG

ISO 13485, RL 93/42/EWG, CE

Als deutsches Medizintechnik-Unternehmen haben wir einen hohen Qualitätsanspruch – Sicherheit für den Patienten, Nutzen für den Anwender.

Best Quality made by German Manufacturer

Unsere hohen Standards erreichen wir durch Verwendung bester Materialien, umfangreiche Qualitätskontrollen und präzise Dokumentation. In Deutschland ausgebildete Medizintechnik-Ingenieure entwickeln und verbessern unsere Produkte mit hoher Effizienz und unter Einhaltung höchster Qualitätskriterien. Bei all unseren Produkten verwenden wir ausschließlich Rohstoffe und Komponenten, die den strengen deutschen Qualitätsstandards entsprechen und diese noch übertreffen. Auch unsere Fertigungsprozesse und unser Qualitätsmanagementsystem arbeiten gemäß diesen Kriterien, um Produkte von bester Qualität für Kunden mit höchsten Ansprüchen herzustellen.

Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016 und nach der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II. danumed Medizintechnik hat eine regulatorische Strategie für das Unternehmen und entwickelt eine solche auch für jedes einzelne Produkt bzw. Projekt. So sichern wir Produktqualität und eine schnelle regulatorische Umsetzung und CE-Kennzeichnung – nicht nur für unsere eigenen Produkte, sondern auch für Ihr individuelles Produkt.

Medical Device Regulation - Über Herausforderungen und Umsetzungsstrategien aus Herstellersicht

Die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) wurde am 26. Mai 2021 endgültig von der neuen Medical Device Regulation (MDR) abgelöst und ist im Rahmen einer Übergangsphase von den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie verpflichtend anzuwenden. 

Die neue Medizinprodukteverordnung stellt für viele Medizinproduktehersteller eine große Herausforderung dar. In einem Online-Webinar der Industrie- und Handelskammer am 20. April 2021 wurden die wichtigsten Änderungen besprochen und konkrete Handlungsempfehlungen zur Umsetzung der neuen Anforderungen gegeben. 

Der Medizinproduktehersteller danumed Medizintechnik GmbH ist für die MDR gut gerüstet und informierte im Webinar über die eigenen Erfahrungen bei der Implementierung der MDR. Geschäftsführer Hans Winklmann und Britta Pirnay, Quality & Regulatory Affairs Manager bei danumed, berichteten aus Herstellersicht, welche besonderen Herausforderungen bei der Umstellung zu bewältigen waren und welche internen Strategien für eine erfolgreiche Umsetzung der MDR entwickelt wurden.

Das Webinar zum Thema MDR stieß auf ausgesprochen großes Interesse. Weit über 100 Teilnehmer nahmen am Vortrag der danumed Medizintechnik GmbH zu den „Umsetzungsstrategien aus Herstellersicht“ teil. Der rege Austausch zwischen danumed und den Teilnehmern nach dem Vortrag machte zudem deutlich, dass die Herausforderungen der MDR vielfältig sind, z.B. die nach wie vor überschaubare Anzahl der Benannten Stellen oder die Bewältigung des gestiegenen Aufwands bei der CE-Kennzeichnung. Die Präsentation der eigenen Umsetzungsstrategien der danumed Medizintechnik GmbH wurde von den Teilnehmern mit viel positivem Feedback erwidert.

 

 

IHR Seminar MER-EU Medizinprodukteverordnung

Konform mit den Normen / DIN & CEN

Seit Januar 2019 sind wir Teil des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) und als Experten im DIN-Arbeitsausschuss „NA 063-02-02 AA Katheter, Drainagen“ vertreten. Zudem freuen wir uns über die Mitgliedschaft unserer Expertin im Arbeitsausschuss „CEN/TC 205 WG 16 Catheters“ des Internationalen Komitees für Normung (CEN). Beide Arbeitsgruppen befassen sich mit der Neufassung der Normen für enterale Ernährung (Enteral Feeding Systems – Design and Testing, ISO DIS 20695).

Britta Pirnay, Quality and Regulatory Affairs Manager bei danumed Medizintechnik, spricht mit DIN über ihre Arbeit in den Normungsgremien, über aktuelle und zukünftige Themen der Medizintechnikbranche und welchen Tipp sie für Unternehmen hat, die in der Normung aktiv werden wollen. Das komplette Interview lesen Sie hier.

DIN Interview Team danumed Medizintechnik GmbH
DIN Logo

Wer ist DIN?
Das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN) ist die unabhängige Plattform für Normung und Standardisierung in Deutschland und weltweit. Als Partner von Wirtschaft, Forschung und Gesellschaft trägt DIN wesentlich dazu bei, die Marktfähigkeit von innovativen Lösungen durch Standardisierung zu unterstützen.
Experten aus Wirtschaft und Forschung, von Verbraucherseite und der öffentlichen Hand bringen ihr Fachwissen in den Normungsprozess ein, den DIN als privatwirtschaftlich organisierter Projektmanager steuert. Die Ergebnisse sind marktgerechte Normen und Standards, die den weltweiten Handel fördern und der Sicherheit und Verständigung dienen.

Weitere Informationen zu DIN finden Sie unter www.din.de/de.