Normas de calidad estrictas
Nuestra calidad superior se consigue prestando una atención meticulosa a los detalles. Cumplimos normas estrictas seleccionando materiales de primera calidad, realizando rigurosos controles de calidad y manteniendo una documentación precisa.
Nuestro equipo especializado de ingenieros médicos, formados en Alemania, garantiza el desarrollo eficaz y la mejora continua de nuestros productos, respetando los criterios de calidad más exigentes.
Todos los componentes cumplen o superan las estrictas normas de calidad alemanas, y nuestros procesos de fabricación y sistema de gestión de la calidad se ajustan en consecuencia para ofrecer productos superiores que satisfagan las exigentes demandas de nuestros clientes.
danumed Medizintechnik aplica una sólida estrategia reguladora tanto a nivel de empresa como de producto, garantizando una calidad óptima del producto y un rápido cumplimiento de la normativa y el marcado CE, ya sea para nuestros productos estándar o para sus soluciones personalizadas.
Cumplimiento de
Calidad superior
ISO 13485 es una norma mundialmente reconocida para Sistemas de Gestión de Calidad adaptada específicamente a la industria de dispositivos médicos. El cumplimiento de esta norma es esencial para danumed, ya que garantiza que nuestros productos cumplen todos los requisitos normativos pertinentes, respaldando su seguridad y eficacia para el uso previsto.
danumed Medizintechnik mantiene una estrategia reguladora global para la empresa y adapta estrategias específicas para cada producto y proyecto. Este enfoque garantiza la máxima calidad del producto y aprobaciones normativas eficientes, incluido el marcado CE, tanto para nuestros propios productos como para soluciones personalizadas.
Estamos muy orgullosos de nuestros logros en la obtención de certificaciones en numerosos países, lo que demuestra nuestro compromiso con el cumplimiento de rigurosas normas reglamentarias a escala mundial.
Vea una selección de nuestros logros:
- Marca CE, Unión Europea
- ANVISA, Brasil
- FDA saudí, Arabia Saudí
- TGA, Australia
- Y muchos más.
Certificaciones mundiales
Vea una selección de nuestros logros:
Marca CE
Unión Europea
ANVISA
Brasil
FDA saudí
Arabia Saudí
TGA
Australia
Y muchos más.
Garantía de calidad mediante actividades de asociación
Como miembro orgulloso de la Asociación SPECTARIS -una organización líder que representa a los sectores de alta tecnología de Alemania, incluidas las tecnologías analíticas y médicas, la óptica y la fotónica- participamos activamente en iniciativas de promoción y marketing de la industria. Nuestra directora de RA desempeña un papel fundamental prestando su experiencia a influyentes grupos de trabajo como "MDR" y el "Regulatory Affairs Discussion Board Medical Technology", garantizando que nuestra empresa se mantenga a la vanguardia del cumplimiento de la normativa y las normas del sector.
Alineación con las normas del sector
Desde enero de 2019, participamos activamente en el Comité de Normas DIN Medicina, donde nuestros expertos contribuyen al comité "NA 063-02-02 Catéteres, Drenajes". Además, estamos orgullosos de nuestra pertenencia al grupo "CEN/TC 205 WG 16 Catheters" del Comité Europeo de Normalización (CEN), que se centra en el diseño y las pruebas de los sistemas de alimentación enteral según la norma ISO DIS 20695. Estas colaboraciones ponen de manifiesto nuestro compromiso de cumplir estrictamente las normas del sector y dar forma al futuro de la tecnología médica.
DIN, el Instituto Alemán de Normalización, es la plataforma independiente para la normalización en Alemania y en todo el mundo. Como socio de la industria, la investigación y la sociedad en su conjunto, el DIN desempeña un papel fundamental a la hora de ayudar a que las innovaciones lleguen al mercado en ámbitos como la economía digital o la sociedad, a menudo en el marco de proyectos de investigación.
Expertos de la industria, la investigación, la protección del consumidor y el sector público aportan su experiencia para trabajar en proyectos de normalización gestionados por DIN. El resultado de estos esfuerzos son normas y especificaciones orientadas al mercado que promueven el comercio mundial y fomentan la racionalización, la garantía de calidad y la protección de la sociedad y el medio ambiente, además de mejorar la seguridad y la comunicación.
Consulte www.din.de/en para más información sobre el DIN.
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